描述:一次性EV3微導(dǎo)管用于在介入手術(shù)中將造影劑或藥物送到血管系統(tǒng)的定部位,進(jìn)行血管系統(tǒng)造影,還可用于導(dǎo)入栓塞材料(彈簧圈),進(jìn)行介入治療手術(shù)。該產(chǎn)品不適用于冠狀動(dòng)脈和神經(jīng)血管。
一次性EV3微導(dǎo)管結(jié)構(gòu)組成
該產(chǎn)品由微導(dǎo)管和親水性導(dǎo)絲組成。其中,微導(dǎo)管由不透射線標(biāo)記、 導(dǎo)管管身、加固柱和座構(gòu)成,導(dǎo)管管身由內(nèi)層(PTFE)、加強(qiáng)線 圈(SUS304)和外層(聚酰胺彈性體)組成;親水性導(dǎo)絲由不透 射線標(biāo)記、內(nèi)芯、樹脂涂層構(gòu)成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及名稱詳見下圖。
一次性EV3微導(dǎo)管物理性能
微導(dǎo)管:
① 峰值拉力 導(dǎo)管每一試驗(yàn)段的峰值拉力,應(yīng)符合 YY0285.1-2017 中表 1 的規(guī)定。
② 無泄漏
②-1 按照YY0285.1-2017 附錄C 給出的方法試驗(yàn)時(shí),導(dǎo)管座或連 接裝配處或?qū)Ч艿钠渌糠植粦?yīng)有液體泄漏。
②-2 按照YY0285.1-2017 附錄D 給出的方法試驗(yàn)時(shí),在持續(xù)抽吸 的過程中,空氣不應(yīng)進(jìn)入導(dǎo)管座裝配處。
③ 座
座應(yīng)是內(nèi)圓錐座,且應(yīng)符合 GB/T1962.1-2015 和 GB/T1962.2-2001 的要求。
④ 射線可探測(cè)性
按照 YY/T0586-2016 的試驗(yàn)方法檢測(cè)時(shí),導(dǎo)管在膠片上成像的亮度應(yīng)不低于1mm 厚度鋁板成像的亮度。
⑤ 末端頭端 導(dǎo)管的末端頭端應(yīng)圓滑。
⑥ 靜態(tài)條件下爆破壓力 導(dǎo)管爆破壓力應(yīng)不小于8.3MPa。
⑦ 耐腐蝕性 當(dāng)按照 YY0285.1-2017 附錄 A 的方法試驗(yàn)時(shí),導(dǎo)管金屬部件不應(yīng)有腐蝕痕跡。
⑧ 水合性導(dǎo)管的判定 微導(dǎo)管應(yīng)為非水合性導(dǎo)管。
親水性導(dǎo)絲:
① 拉伸強(qiáng)度 在導(dǎo)絲兩端沿長(zhǎng)度方向加靜荷載2.45N 進(jìn)行拉伸,持續(xù) 30 秒,不應(yīng)斷裂。
② 潤(rùn)滑性能 導(dǎo)絲的表面被水潤(rùn)濕后,相對(duì)未濕潤(rùn)前應(yīng)有潤(rùn)滑性。
③ 彎曲試驗(yàn) 導(dǎo)絲的頭端和其余部分均應(yīng)無缺陷或損壞的痕跡,有涂層的導(dǎo) 絲應(yīng)無涂層脫落。
④ 射線可探測(cè)性 導(dǎo)絲應(yīng)能被射線探測(cè)到。
⑤ 破裂試驗(yàn) 當(dāng)按照 YY0450.1-2003 附錄 F 試驗(yàn)時(shí),除試驗(yàn)時(shí)固定部分和 第一圈外,其余應(yīng)無破裂痕跡,有涂層的導(dǎo)絲應(yīng)無涂層脫落。